回収概要

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令和 03年 08月11日作成
令和 03年 08月27日訂正(*)
令和 03年 09月21日訂正(**)

医療機器回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)ファビアン　ＨＦＯシリーズ
　　　　　　 (2)ファビアン　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ(*)
　　　　　　 (3)ファビアン　ＮＩＶ(*)

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
（１）ファビアン　ＨＦＯシリーズ(**)
AH18FC-00788　AH18FC-00789　AH18FC-00790　AH18FC-00791　AH18FC-00792　AH18FC-00793　AH18FC-00794
AH18FC-00795　AH18GC-00815　AH18GC-00816　AH18GC-00817　AH18GC-00818　AH18GC-00819　AH18GC-00820
AH18GC-00821　AH18HC-00848　AH18HC-00849　AH18HC-00850　AH18HC-00851　AH18HC-00852　AH18HC-00853
AH18HC-00854　AH18HC-00855　AH18IC-00874　AH18IC-00875　AH18IC-00876　AH18IC-00877　AH18IC-00878
AH18IC-00879　AH18IC-00880　AH18IC-00881　AH18LC-00956　AH18LC-00957　AH18LC-00958　AH18LC-00959
AH18LC-00960　AH18LC-00961　AH18LC-00962　AH18LC-00963　AH18LD-01410　AK-00139　　　AK-00140
AK-00141　　　AK-00291　　　AK-00292　　　AK-00293　　　AI-00550　　　AI-02004　　　AI-02005　　　AI
-02008　　　AI-02009　　　AI-02252　　　AI-02253　　　AI-02254　　　AI-02255　　　AI-02256　　　AI-0
2257　　　AI-02258

（２）ファビアン　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ(*)
AN11ED-1121　AN11ED-1122　AN11ED-1123　AN11ED-1124　AN11ED-1125　AN12HD-1287　AN12HD-1288　AN12HD-12
89
AN12HD-1290　AN12HD-1291　AN-03023　　 AN-03024　　 AN-04166　　 AN-04167　　 AN-04168　　 AN-04169 
AN-04170　　 AN-04171　　 AN-04172　　 AN-04173　　 AN-04174　　 AN-04175　　 AN-04176　　 AN-04177
　AN-04178　 　AN-04179　 　AN-04180　 　AN-04181　　 AN-04182　　 AN-04184　　 AN-04185　　 AN-0421
1　　 AN-04212　　 AN-04213　　 AN-04214　　 AN-04215　 　AN-04216　　 AN-04217　　 AN-04218　　 AN-
04219　　 AN-04220　　 AN-04310　　 AN-04311　　 AN-04312　　 AN-04313　　 AN-04314　　 AN-04315　　
 AN-04316　 　AN-04317　　 AN-04318　 　AN-04319　　 AN-04644

（３）ファビアン　ＮＩＶ(*)
AT-04152　　 AT-04153　　 AT-04154　　 AT-04155　　 AT-04156　　 AT-04157　　 AT-04158　　 AT-04159
　AT-04160　　 AT-04161　　 AT-04337　　 AT-04338　　 AT-04339　　 AT-04340　　 AT-04341　　 AT-0434
2　　AT-04343　　 AT-04344　　 AT-04345　　 AT-04346　　 AT-04391　　 AT-04392　　 AT-04393　　 AT-0
4394　　AT-04395　　 AT-04396　　 AT-04397　　 AT-04398　　 AT-04399　　 AT-04400　　 AT-04446　　 A
T-04447　　AT-04448　　 AT-04449　　 AT-04450　　 AT-04451　　 AT-04452　　 AT-04453　　 AT-04454　 
　AT-04455　　AT-04456　　 AT-04457　　 AT-04458　　 AT-04459　　 AT-04460　　 AT-04461　　 AT-0446
2　　 AT-04463　　AT-04464　　 AT-04465　　 AT-04525　　 AT-04526　　 AT-04527　　 AT-04528　　 AT-0
4529　　 AT-04530　　AT-04531　　 AT-04532　　 AT-04533　　 AT-04534　　 AT-04535　　 AT-04536　　 A
T-04537　　 AT-04538　　AT-04539　　 AT-04540　　 AT-04541　　 AT-04542　　 AT-04543　　 AT-04544　 
　AT-04651　　 AT-04652　　AT-04653　　 AT-04654　　 AT-04655　　 AT-04656　　 AT-04657　　 AT-0465
8　　 AT-04659　　 AT-04660　　AT-04661　　 AT-04662　　 AT-04663　　 AT-04664　　 AT-04665　　 AT-0
4666　　 AT-04667　　 AT-04668　　AT-04669　　 AT-04670　　 AT-04691　　 AT-04692　　 AT-04693　　 A
T-04694　　 AT-04695　　 AT-04696　　 AT-04697　　 AT-04698　　 AT-04699　　 AT-04700　　 AT-04701　
　 AT-04702　　 AT-04703　　 AT-04704　　 AT-04705　　 AT-04706　　 AT-04707　　 AT-04708　　 AT-047
09　　 AT-04710　　 AT-04865　　 AT-04866　　 AT-04867　　 AT-04868　　 AT-04869　　 AT-04870　　 AT
-04871　　 AT-04872　　 AT-04873　　 AT-04874　　 AT-04875　　 AT-04876　　 AT-04877　　 AT-04878　 
　AT-04879　　 AT-04880　　 AT-04881　　 AT-04882　　 AT-04883　　 AT-04884　　 AT-04885　　 AT-0488
6　　 AT-04887　　 AT-04888　　 AT-04889　　 AT-04890　　 AT-04891　　 AT-04892　　 AT-04893　　 AT-
04894

対象台数：
（１）５８台（**）

（２）５２台(*)

（３）１４０台(*)

出荷時期：
（１）平成２６年７月～令和３年７月

（２）平成２７年７月～令和３年８月(*)

（３）令和２年３月～令和３年８月(*)

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10026
製造業者の名称：ＡＣＵＴＲＯＮＩＣ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＡＧ
輸入先国名：スイス

回収理由

海外製造元から、ファビアン　ＨＦＯシリーズ(*)に内蔵されたソフトウェアのバグにより、以下３つの不具合
が生じるおそれがあると報告がありました。（１）ＨＦＯモードにおける高周波振動が中断するおそれがある。
（２）ＨＦＯモード使用時、フローセンサーとＥＴチューブ間が外れた際に「回路外れ」アラームが発報しない
おそれがある。（３）タッチディスプレイ、ダイレクトキー、ロータリーノブが操作不能となるおそれがある。
海外製造元は、これらを改善(*)したソフトウェアにアップデートする回収を行うとのことです。
これを受け、国内に流通している対象製品について、自主回収することと致しました。

(*)また、海外製造元からファビアン　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ及びファビアン　ＮＩＶの２製品についても、上記
（３）の不具合が生じるおそれがあるため、改善したソフトウェアにアップデートする回収を行うとの追加情報
がありました。
これを受け、国内に流通している２製品についても、自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該事象が発生した場合、人工換気が適切に行われない可能性があります。しかし、本製品は医療従事者の監視
下で使用されるものであり、非常事態に備えることを目的に、患者モニターとの併用、手動式人工呼吸器などの
代替機器の具備を添付文書に記載しています。そのため、不具合発生時にも医療従事者が適切に措置することが
できるので、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。

海外で本事象に関連する不具合の報告を受けておりますが、健康被害には至っておりません。
尚、これまで国内において本事象に関連する不具合、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

令和03年08月10日　情報提供の開始日

効能・効果又は用途等

自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用する。小児及び新生
児（未熟児を含む）に対して使用する。

その他

本製品の納入先は全て把握しております。
本製品ご使用の医療機関には、当該事象改善(*)ソフトウェアのアップデートが完了するまでの間、使用上の注
意喚起が記載された文書を配布し、以下のとおり注意喚起を行います。
(1)本製品を使用する際は、「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」等の患者
モニターを併用して下さい。何らかの原因により本製品が機能しなくなった場合に備え、常に代わりとなる人工
呼吸器（手動式人工呼吸器を含む）を備えて下さい。
(2)Ｐｍｅａｎアラーム設定値をマニュアルにてＰｍｅａｎ設定値にできるだけ近づけて下さい。
分時換気量アラーム設定（上限／下限）は、分時換気量のモニター値にできるだけ近づけて下さい。
(3)ＳｐＯ２センサーは使用しないで下さい。
連続使用する場合、月に１度は電源をＯＦＦにして下さい。
使用中にトレンドデータの表示・保存をしないで下さい。

海外製造元で改善(*)ソフトウェアが完成した後、ソフトウェアのアップデート作業を実施致します。

担当者及び連絡先

担当者　： 医療カンパニー　品質安全部
　　　　　 国内品質業務運営責任者　安藤幸治
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
電話番号： ０４９‐２４９‐６５７０
FAX番号 ： ０４９‐２４９‐６５７１