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    令和 3年 7月27日作成
令和 3年 9月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Mako MCKインスツルメンツ(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：170402(*)
ロット番号：1073
対象数量：14個

カタログ番号：170403(*)
ロット番号：05PQ, 2938281 
対象数量：14個

カタログ番号：170404(*)
ロット番号：04E7, 0VGN 
対象数量：14個

カタログ番号：170405
ロット番号：11HW, 17C3(*), 2917041(*)
対象数量：18個(*)

カタログ番号：170406(*)
ロット番号：0P8Y
対象数量：14個

カタログ番号：170407(*)
ロット番号：078Y, 0ALY, 10NN
対象数量：14個

カタログ番号：170408
ロット番号：1B07, 1VQE(*), 2JPA(*)
対象数量：14個(*)

カタログ番号：170412(*)
ロット番号：1076, 2915571
対象数量：14個

カタログ番号：170413(*)
ロット番号：2948521, 2948531
対象数量：14個

カタログ番号：170414(*)
ロット番号：0VP8
対象数量：14個

カタログ番号：170415(*)
ロット番号：2800761
対象数量：14個

カタログ番号：170416(*)
ロット番号：0790, 0R70, 0R72, 2800721
対象数量：14個

カタログ番号：170417(*)
ロット番号：10NW, 1CYB, 1V0E, 33WG
対象数量：18個

カタログ番号：170418
ロット番号：1ADM, 2DPG(*), 2Q3G(*)
対象数量：14個(*)

カタログ番号：170501(*)
ロット番号：26030919
対象数量：14個

カタログ番号：170502(*)
ロット番号：0XR1
対象数量：14個

カタログ番号：170503(*)
ロット番号：0R7A, 0XR4
対象数量：14個

カタログ番号：170504(*)
ロット番号：0B37
対象数量：14個

カタログ番号：170505(*)
ロット番号：I03VL
対象数量：14個

カタログ番号：170506(*)
ロット番号：I03VP, I03VQ
対象数量：14個

カタログ番号：170507(*)
ロット番号：10MH
対象数量：14個

カタログ番号：170508
ロット番号：1QGN, 288E(*), 16VN(*)
対象数量：14個(*)

カタログ番号：170511(*)
ロット番号：I037B
対象数量：14個

カタログ番号：170512(*)
ロット番号：0NH6, 0NN1
対象数量：14個

カタログ番号：170513(*)
ロット番号：2915791, 2915801, I04X0
対象数量：14個

カタログ番号：170514
ロット番号：11A1, 21H3(*), 23L2(*), 23L3(*), 3BX5(*)
対象数量：20個(*)

カタログ番号：170515
ロット番号：1EAV, 1GLM(*), 1HNV(*), 16W3(*)
対象数量：14個(*)

カタログ番号：170516
ロット番号：17CB, 1MGB(*), 1MGC(*), 3DWW(*)
対象数量：20個(*)

カタログ番号：170517
ロット番号：15Y2, 1GLB(*), 2A2H(*)
対象数量：14個(*)

カタログ番号：170518
ロット番号：1EB0, 1M20(*), 1MG6(*)
対象数量：14個(*)


出荷日：令和2年11月11日〜令和3年8月20日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：MAKO Surgical Corp.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品（以下、トライアル）は、Makoシステムを用いた人工関節置換術の手術の際に関節の動きを確認するための
製品で、フェモラルトライアル スラップハンマーを用いて骨切除部位に仮留め・取り外しを行う、再使用可能
な手動式手術器械です。国内外において「トライアルがフェモラルトライアル スラップハンマーに接続できな
い」という報告がなされました。海外製造元における調査の結果、一部の製品ロットにおいて、スラップハンマ
ーと接続する部分であるトライアルのエクストラクションホールの内部径が、規格より小さい可能性があること
が判明いたしました。これにより、トライアルがフェモラルトライアル スラップハンマーに接続できない可能
性を否定できないため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術前に、手術に必要な各機械器具を組み合わせて機能することを確認するよう添付文書に記載されており、本事
象は使用前に容易に検出可能です。万が一、手術中に本製品がスラップハンマーに接続できない事が判明し、使
用できなかった場合、代替製品の準備に伴う手術時間の延長が生じる可能性が考えられます。しかしながら、本
製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内外において、本件に係る健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手動式手術器械である。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、速やかに情報提供の上、出荷先にて対象製品がスラップハンマー
に接続できるか点検し、接続できない製品に関しましては、自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
携帯電話番号：　070-3601-9093
FAX番号 ： 03-6894-8363