閉じる 
    令和 3年 7月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： バイタルサインテレメータ GZ-130P

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式　　：GZ-130P
製造番号：00990〜01018
数量　　：29台
出荷時期：令和３年３月９日〜令和３年６月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 本装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、まれに誤ったネットワーク設定が保存され、次回電源投入時
に誤った設定を読み込むことで本装置をセントラルモニタに接続できない事象が発生します。本事象を改善する
ため、令和３年４月26日からソフトウェアを修正する自主改修に着手しましたが、一部のロットにおいて販売管
理システムへのソフトウェアバージョン登録に誤りがあり、改修対象から漏れていることが弊社にて判明しまし
た。このため、追加で同様の自主改修を実施します。「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」には、追加対象品
のみを記載しています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ネットワークの再設定を行うまでセントラルモニタでモニタリングできませんが、数値
および波形は本装置に正しく表示されます。また、セントラルモニタでは、『モニタ未接続』の表示およびアラ
ーム発生により医療従事者がモニタリングできていないことに気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れ
はまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は患者のバイタルサイン（心電図、酸素飽和度、呼吸）およびアラーム情報を常時、連続的に無線送信す
る機器です。また、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行うほか、設定により本装置で患者のバイタルサイン
を画面上に表示し、アラームの発生を行うことも可能です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089