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    令和 3年 6月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： AIRO CTスキャナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：19650
対象シリアル番号：AIRO-0211,AIRO-0255,AIRO-0264,AIRO-0271
数量：4台
出荷時期：2017年6月〜2019年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者：Mobius Imaging, LLC
輸入先国名：米国

  4. 改修理由

    5. 当該機器に搭載されたソフトウェアに不具合（バグ）があることが海外製造元の調査で判明いたしました。当該
機器においては、稀にデータベースの破損や画像の再構成に関するエラーが発生するおそれが報告されておりま
す。弊社は、不具合の解消のため、当該ソフトウェアのアップデートを実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合が発生した場合、当該機器が一時的に使用できなくなることで、診断が遅延するおそれがございます。し
かしながら、当該機器は医療従事者の監視下で使用されるため、異常が発生した場合でも、他の診断機器を使用
する等の適切な処置がとられることから、重篤な健康被害のおそれはありません。本不具合に係る健康被害は国
内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年6月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 本製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　戸井田
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901