令和 3年 6月 8日作成

一般的名称： カルバマゼピン
販売名　　： カルバマゼピン錠100mg「アメル」

＜PTP100錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1940　　12,178　2020/04/01　〜　2020/04/08
2007　　12,104　2020/05/28　〜　2020/06/15
2008　　12,177　2020/06/12　〜　2020/07/07
2009　　12,166　2020/06/19　〜　2020/07/16
2010　　11,998　2020/07/03　〜　2020/08/03

＜PTP1000錠＞
ロット　数量　　　出荷時期
1927　　1,201　 2019/12/12　〜　2020/03/16

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

本製品の参考品を試験した結果、溶出性が承認規格（30分：70％以上）に適合しない結果が得られました。これ
を受け、同じ製造所で製造したすべての使用期限内の参考品を調査した結果、規格外のロット及び使用期限内に
規格外となる可能性が否定できないロットがありましたので、当該事象に該当しているロットについて自主回収
することと致しました。

溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であることから、重大な健
康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和3年6月8日

１) 精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、てんかんの痙攣発作：強直間代発作
　（全般痙攣発作、大発作）
２) 躁病、躁うつ病の躁状態、統合失調症の興奮状態
３) 三叉神経痛

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）