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    令和 3年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オロパタジン塩酸塩顆粒
販売名　　： オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」
バラ100g
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
G8HM10　　　1,285　　　　　 2018年07月02日〜2018年07月20日
G8HM24　　　1,306　　　　　 2019年01月17日〜2019年02月04日
G9HM09　　　1,325　　　　　 2019年05月29日〜2019年06月14日
G0HM32　　　3,061　　　　　 -

0.5g×200包
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
G9HM64　　　2,560　　　　　 2020年10月08日〜2020年10月26日
G0HM26　　　2,739　　　　　 -

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A2X00004
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

製造業者の名称：小林化工株式会社 清間工場
製造業者の住所：福井県あわら市清間19字郷ノ木1番２
許可番号：18AZ200004

  4. 回収理由

    5. 令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、
定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収（ク
ラスII）することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格に適合しない結果が得られましたが、超過、不足は僅かであり、製品使用によって重篤な健康
被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、
多形滲出性紅斑）
小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690