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    令和 3年 5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　メサラジン徐放錠
販売名　　： メサラジン錠250mg「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メサラジン錠250mg「NP」PTP 100錠
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
18K021　　　　1,282　　　　　　2018年11月29日〜2019年02月14日

メサラジン錠250mg「NP」PTP 500錠
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
18K022　　　　206　　　　　 　 2018年10月30日〜2019年01月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 自社の参考品を試験した結果、当該ロットの溶出性が承認規格に適合しない結果が得られましたので、自主回収
することといたしました。
なお、有効期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性に僅かな遅延がみられましたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えており
ます。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・中井　進之（ナカイ　シンジ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3-9-3
連絡先　： 06-6375-6747
電話番号： 06-6375-0180