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    令和3年4月13日作成
令和 3年 4月14日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アルギン酸ナトリウム
販売名　　： アルロイドＧ内用液５％

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号　　　包装形態(*) 　　数量[箱]　　　出荷時期
　1115A　 　　　200mL×10本(*) 　 　1,875　 2021.02.02〜02.05

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カイゲンファーマ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00213

  4. 回収理由

    5. 本製品の個装箱には、製造番号、使用期限及びＧＳ１コードを印字しております
が、当該ロットにおいて、誤った使用期限情報のＧＳ１コードが印字された製品
が混入していることが確認されましたので、当該ロットの製品を自主回収いたし
ます。なお、製品ボトル等には正しい使用期限が表示されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、個装箱のＧＳ１コードにおける使用期限のコード情報の誤印字で
あり、本製品の製品ボトルには正しい使用期限が印字されています。また、製品
の品質、安全性、有効性には問題は無く、重篤な健康被害が発生する恐れが無い
ものと判断しています。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における止血及び自覚症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、びらん性胃炎
逆流性食道炎における自覚症状の改善
胃生検の出血時の止血

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに
情報提供を行い、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田 直久、西浦 朗登
連絡先　： カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部
電話番号： 06-7167-8781
FAX番号 ： 06-6202-0872