令和3年4月12日作成

一般的名称： ニトログリセリン注射液
販売名　　： (1)ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」
　　　　　　 (2)ニトログリセリン点滴静注50mg/100mL「TE」

（1）ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」
１）包装形態 10袋
製造番号　　数量　　市場出荷年月日
JA001　　　 802箱　 2019年11月25日
JC003　　　 907箱　 2019年11月25日
KJ004　　　 918箱　 2020年 2月25日
KJ005　　　 919箱　 2020年 2月25日
KM006　　　 919箱　 2020年 5月19日
KA007　　　 915箱　 2020年 5月19日
２）包装形態 3袋
製造番号　　数量　　市場出荷年月日
JL002　　 2,952箱　 2019年 9月13日
KY008　　 3,080箱　 2020年 6月18日

（2）ニトログリセリン点滴静注50mg/100mL「TE」
１）包装形態 10袋
製造番号　　数量　　市場出荷年月日
JA001　　　 894箱　 2019年10月24日
JA002　　　 851箱　 2019年10月24日
JN004　　　 924箱　 2019年12月16日
JN005　　　 926箱　 2019年12月16日
JN006　　　 925箱　 2019年12月16日
KJ007　　　 912箱　 2020年 2月25日
KJ008　　　 916箱　 2020年 2月25日
KM010　　　 922箱　 2020年 4月 6日
KM011　　　 922箱　 2020年 4月 6日
KA012　　　 917箱　 2020年 5月19日
KA013　　　 910箱　 2020年 5月19日
KY015　　　 916箱　 2020年 6月18日
KY016　　　 915箱　 2020年 6月18日
２）包装形態 3袋
製造番号　　数量　　市場出荷年月日
JA003　　 2,687箱　 2019年11月25日
KF009　　 3,130箱　 2020年 2月25日
KY014　　 3,069箱　 2020年 6月18日

なお、使用期限が2022年3月以前のロットは、異なる製造所で製造しており、回収対象ではありません。

製造販売業者の名称　： トーアエイヨー株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市飯坂町湯野字田中１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A1X00001
製造業者の氏名　　　： 共和クリティケア株式会社
製造所の名称　　　　： 共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の住所　　　　： 神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号　　　　： 14AZ000100

委託製造所において、薬液充填エリアを中心に清浄度確認のため実施が定められている環境モニタリング試験（
浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があり、適切に実施されていなかったことが判明致しました。本
製剤は、溶液充填後に滅菌工程を有し、これまで市場出荷したロットについては、無菌試験及び不溶性微粒子試
験を含むすべての承認規格に適合しており、製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるものの、製品
品質を適切な記録をもって完全に保証できていないため、現在市場に流通している該当ロットについて自主回収
することにいたしました。

本製剤は、溶液充填後に最終滅菌を実施し、これまで市場出荷した全てのロットについて、無菌試験及び不溶性
微粒子試験を含む全ての承認規格に適合することを確認しており、製品の品質に与える影響はきわめて低いと考
えられるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和3年4月12日

・手術時の低血圧維持
・手術時の異常高血圧の救急処置
・急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）
・不安定狭心症

対象となるロットの納入先医療機関は全て把握しており、納入先に対して文書をもって通知の上、製品を自主回
収いたします。

担当者　： トーアエイヨー株式会社　信頼性保証部
電話番号： 0120-387-999
受付時間： 9:00〜17:00（土日、祝日、弊社休日を除く）