閉じる 
    令和 3年 3月18日作成
令和 3年 4月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： (1)画像診断ワークステーション ShadeQuest/ViewR-DG
　　　　　　 (2)放射線治療計画表示ビューア ShadeQuest/ViewRT-DG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製造番号(*)：SP20170001、SP20200001、SP20200002、SP20200003、SP20200004、SP20200005、SP20200006、
　　　　　　 SP20200007、SP20200008、SP20200009、SP20210001、SP20210003、SP20210004、SP20210005、
　　　　　　 SP20210007
対象ロット：V1.24.00、V1.26.10、V1.27.00、V1.27.10、V1.28.00
メディア数量：15式
インストール数量：72式
出荷時期：2018年3月30日〜2021年3月4日

(2)
製造番号(*)：PT20210001、PT20210002、PT20210003、PT20210004
対象ロット：V1.05.10
メディア数量：4式
インストール数量：53式
出荷時期：2021年1月19日〜2021年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム医療ソリューションズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都杉並区荻窪四丁目３０番１６号 藤澤ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10250

  4. 回収理由

    5. 法定表示の一般的名称、販売名に誤りがあり、管理医療機器の別を記載しておりませんでした。
また、使用者がプログラムから法定表示を参照することができない状態となっております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プログラムの機能、有効性及び安全性には影響せず、健康被害は想定されません。出荷時には注意事項等を記載
している添付文書を添えております。また、現時点で健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のため
に提供します。なお、本品は自動診断機能を有しません。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、速やかに自主回収する旨を通知し、回収作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・内部統制室　木村　誠、齋藤　長江
連絡先　： 富士フイルム医療ソリューションズ株式会社
　　　　　 東京都杉並区荻窪四丁目３０番１６号
電話番号： 03-6383-6277
FAX番号 ： 03-6383-6280