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    令和3年3月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：遺伝子解析装置
販売名　　：アイデンシー IS-5320

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：16102
商品名:アイデンシー IS-5320
製造番号：
11008004,11112001,11207001,11207002,11207003,11207004,11207005,11209101,11209102,11209103,
11210101,11210102,11210103,11210104,11210105,11211001,11211002,11211003,11211004,11211005,
11212101,11301001,11301101,11302001,11302002,11302003,11302004,11302005,11302101,11302102,
11303001,11303002,11303003,11303004,11303005,11304101,11306101,11307001,11307002,11307003,
11307004,11307005,11308001,11308002,11308003,11308004,11308005,11312001,11403001,11403002,
11403003,11403004,11403005,11404002,11404003,11408001,11408002,11408003,11408005,11409001,
11409002,11409003,11409004,11409005,11409006,11409007,11409008,11409009,11409010,11410001,
11410002,11410003,11410004,11410005,11410006,11410007,11410008,11410009,11410010,11410011,
11410012,11410013,11410015,11411002,11411003,11412001,11412002,11412003,11412004,11501001,
11501002,11501003,11501004,11502001,11502002,11502003,11502004,11502005,11502006,11502007,
11502008,11503001,11503002,11503003,11503004,11503005,11504001,11504002,11504003,11504004,
11504005,11504006,11504007,11504008,11504009,11504010,11504011,11504012,11505001,11505003,
11505004,11507001,11507002,11507003,11507004,11811001,11811002,11811003,11811004,11811005,
11901001,11901003,11901004,11901005,11904001,11904002,11904003,11904004,11906006,11906007,
11906008,11906009,11906010,11907001,11907002,11907003,11907004,11907005,11908004,11908005,
11908006,11908007,11908008,12010001,12010002,12010003,12010004,12010005,12010007,12010008,
12010009,12010010,12010011,12010012,12010014,12010015,12010016,12010017,12010018,12010019,
12010020


数量　　：171台
出荷時期：平成24年8月27日〜令和3年2月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

  4. 改修理由

    5. 対象製品は設置管理医療機器に該当しますが、添付文書に記載すべき「設置管理医療機器」の表記がされて
いないことが判明したため、自主改修することとしました。具体的には、正しい表記の添付文書と交換いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書に「設置管理医療機器」の記載がありませんが、医療機器の有効性及び安全性に問題はなく、また、
当該記載漏れ以外の品質上の問題もないことから、健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現
在までに健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年3月9日　　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置をいう。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の改修を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347