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    令和 3年 3月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： 回診用X線撮影装置 MobileArt Evolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ( 1)
販売名　回診用X線撮影装置 MobileArt Evolution

装置番号：
MPF16CC8C002,MPF16CC8C003,MPF16CB91002,MPF16CC8C004,MPF16CC8C005,MPF16CC91001,MPF16CB8C002,
MPF16CB91003,MPF16CC91002,MPF16CB92002,MPF16CC91004,MPF16C991002,MPF16CB91001,MPF16CB92001,
MPF16CC91005,MPF16C791009,MPF16CC92003,MPF16CC92004,MPF16CC92005,MPF16CB92003,MPF16CC92002,
MPF16C992001,MPF16CC93001,MPF16CB92004,MPF16CC93004,MPF16CC93002,MPF16CB92005,MPF16CC93005,
MPF16CC93006,MPF16CC93007,MPF16CC93008,MPF16CC93009,MPF16CB93002,MPF16CB93001,MPF16CC93003,
MPF16CC93011,MPF16CB93003,MPF16CB93004,MPF16CA91001,MPF16CC93012,MPF16CC94001,MPF16CC94003,
MPF16CC94004,MPF16CC94005,MPF16CC94006,MPF16CC95001,MPF16CC94002,MPF16CC95002,MPF16CC95003,
MPF16CC95004,MPF16C888002,MPF16C888003,MPF16C889001,MPF16CC95005,MPF16CC96001,MPF16CC96002,
MPF16CB93005,MPF16CC96003,MPF16C992008,MPF16CC97001,MPF16CB93007,MPF16C992002,MPF16C992004,
MPF16C992005,MPF16CB93006,MPF16CC97002,MPF16C897001,MPF16C992007,MPF16CC97003,MPF16CC97004,
MPF16CB93008,MPF16CC97005,MPF16CC97006,MPF16CC97007,MPF16CC97008,MPF16CC97009,MPF16CC97010,
MPF16C993001,MPF16CC97012,MPF16C994002,MPF16C996001,MPF16CC97011,MPF16CB93009,MPF16C898001,
MPF16CC98001,MPF16CB93010,MPF16C996002,MPF16CB93011,MPF16CC97013,MPF16CB94001,MPF16CB94003,
MPF16CB94002,MPF16CC98002,MPF16C899001,MPF16CC98003,MPF16CC98004,MPF16CC99001,MPF16CC99002,
MPF16CB94004,MPF16CA98001,MPF16CB94005,MPF16CB95001,MPF16C997001,MPF16CC99003,MPF16CC99004,
MPF16CC99005,MPF16CC99006,MPF16CB95002,MPF16CB95003,MPF16CC99007,MPF16CB96001,MPF16CB98001,
MPF16CC99009,MPF16C89C001,MPF16CC9B001,MPF16CB9A001,MPF16CC9A001,MPF16CC9A002,MPF16CC9B002,
MPF16CC9C001,MPF16C99C001,MPF16CC9A003,MPF16C99B001,MPF16CC9C003,MPF16CC9C004,MPF16C89C002,
MPF16CC9C005,MPF16CB9A002,MPF16C99C002,MPF16CB9C001,MPF16C8A1001,MPF16CBA1001,MPF16C9A2002,
MPF16C9A1001,MPF16C9A2001,MPF16CCA1001,MPF16CC9C006,MPF16C9A2003,MPF16CCA2001,MPF16CBA1004,
MPF16CBA2001,MPF16CBA3001,MPF16C9A2004,MPF16C9A2005,MPF16CBA3003,MPF16C9A2006,MPF16C9A3002,
MPF16CBA3004,MPF16C9A3001,MPF16CBA3002,MPF16CCA3002,MPF16CBA3005,MPF16CCA3001,MPF16C9A3003,
MPF16C9A3004,MPF16CBA3006,MPF16CC9C002,MPF16CCA3005,MPF16CCA3009,MPF16CCA3006,MPF16CBA3010,
MPF16CBA3007,MPF16C9A3005,MPF16CBA3009,MPF16CBA4001,MPF16CCA3003,MPF16CCA3004,MPF16CCA4001,
MPF16CBA3008,MPF16CCA3010,MPF16CCA3007,MPF16CCA4002,MPF16CBA4003,MPF16CCA4003,MPF16CBA4002,
MPF16CCA4004,MPF16CCA4005,MPF16CAA4007,MPF16CBA4004,MPF16CCA3008,MPF16CCA4007,MPF16CCA4008,
MPF16C9A4001,MPF16CBA4006,MPF16CBA5001,MPF16CCA4006,MPF16CBA4005,MPF16C9A4002,MPF16C9A4003,
MPF16CCA4010,MPF16CCA4009,MPF16CCA5001,MPF16C9A5001,MPF16CBA5002,MPF16CBA6001,MPF16C9A6001,
MPF16CCA5002,MPF16CCA6001,MPF16CCA5003,MPF16CCA6002,MPF16CCA6003,MPF16CCA6004,MPF16CBA6002,
MPF16CCA6006,MPF16CAA6003,MPF16CBA6003,MPF16CCA6005,MPF16C9A7001,MPF16CCA6007,MPF16CBA7001,
MPF16CCA7001,MPF16CBA7003,MPF16CCA7003,MPF16C9A7003,MPF16CBA7002,MPF16CCA7002,MPF16CCA7005,
MPF16C9A7005,MPF16CCA7004,MPF16CBA7004,MPF16CCA7007,MPF16CBA7005,MPF16CBA8002,MPF16CBA7006,
MPF16CBA8001,MPF16CCA7008,MPF16C9A8001,MPF16C9A8002,MPF16CBA8003,MPF16CCA7006,MPF16CCA8001,
MPF16CCA8002,MPF16CCA8004,MPF16CCA8005,MPF16CBA9001,MPF16CBA9002,MPF16C9A8003,MPF16CCA8003,
MPF16C9A9001,MPF16C9A9002,MPF16CCA8006,MPF16CCA9002,MPF16CCA9001,MPF16CCA9003,MPF16CCA9004,
MPF16CCA9006,MPF16CBA9003,MPF16CCA9005,MPF16CCA9009,MPF16C9A9003,MPF16CCA9010,MPF16CCA9007,
MPF16CCA9008,MPF16CCA9011,MPF16CCAA002,MPF16CCAA003,MPF16CCAA001,MPF16C9A9005,MPF16CCAA004,
MPF16CCAA005,MPF16CCAA006,MPF16C9AA002,MPF16C9A9004,MPF16CBA9004,MPF16CCAA007,MPF16CBAA001,
MPF16CCAA008,MPF16C9AA001,MPF16C9AA003,MPF16CCAB002,MPF16CBAB003,MPF16CBAB001,MPF16C8AA001,
MPF16CCAB001,MPF16CCAB003,MPF16CCAB005,MPF16C9AB001,MPF16CCAB007,MPF16CBAB002,MPF16CCAB008,
MPF16CCAB004,MPF16CCAB010,MPF16CCAB009,MPF16CCAB006,MPF16CCAB012,MPF16CBAB004,MPF16CCAB011,
MPF16CCAB013,MPF16CCAB014,MPF16CCAB015,MPF16CCAB016,MPF16C9AC001,MPF16CBAB005,MPF16CBAB006,
MPF16CCAC001,MPF16CCAC002,MPF16CBAB007,MPF16C7AA044,MPF16C9AC002,MPF16CBAC001,MPF16C8AC001,
MPF16CCAC004,MPF16CCAC005,MPF16CCAC006,MPF16CCAC003,MPF16C9AC003,MPF16CBAC002,MPF16CCAC007,
MPF16C8AC002,MPF16CCAC008,MPF16CCAC012,MPF16CCAC013,MPF16C9AC004,MPF16CCAC010,MPF16CBAC003,
MPF16CCAC009,MPF16CCAC014,MPF16C9AC005,MPF16CAAB007,MPF16CBAC004,MPF16CCAC011,MPF16C9AC007,
MPF16C9AC008,MPF16C9AC006,MPF16CCAC015,MPF16CCB1001,MPF16C9AC009,MPF16CBAC005,MPF16CCB1002,
MPF16C9B1001,MPF16CCAC016,MPF16CCB1003,MPF16C9AC010,MPF16C9B1002,MPF16CBAC006,MPF16CBAC007,
MPF16CBB1001,MPF16CCB1004,MPF16C9B1003,MPF16C9B1004,MPF16CCB1005,MPF16CBB1002

出荷台数　　342台
出荷時期　　平成31年2月〜令和3年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　26B1X0000

  4. 改修理由

    5. 一部の装置の添付文書において一般的名称の一部が正確に記載できていなかったため、
当該装置の添付文書の差し替えを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の表示の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではありません。
健康被害の原因となる恐れはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療の為に提供します。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉,山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530