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    令和 3年 2月26日作成
令和 3年 3月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： ３次元眼底像撮影装置　３Ｄ　ＯＣＴ‐１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：３次元眼底像撮影装置　３Ｄ　ＯＣＴ‐１

対象製造番号(構成品のパソコンの製造番号）：(*)
JPH0416HW4, JPH0416HW8, JPH0416J12, JPH0416HW9, JPH0320PHG, JPH0416J16, JPH0320N75, JPH048C3S4, 
JPH048C3S0, JPH0320N71, JPH0416J1B, JPH0416J0R, JPH052F5DV, JPH052F5DK, JPH052F5DD, JPH052F5D9, 
JPH052F5D5, JPH048C3RB, JPH048C41B, JPH048C41G

回収対象数量：20

出荷時期：2020年12月7日〜2021年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 回収理由

    5. 「３次元眼底像撮影装置　３Ｄ　ＯＣＴ‐１」には構成品として解析用ソフトウェアおよびパソコンが含まれて
おり、製造所にて構成品であるパソコンに解析用ソフトウェアをプレインストールして出荷しております。
今般、製造元で誤って輸出用の解析用ソフトウェアをプレインストールした国内向けパソコンを国内に出荷して
しまったことが判明致しました。
国内用と輸出用では解析用ソフトウェアの仕様が一部異なっているため、出荷済みのパソコンにインストールさ
れた解析用ソフトウェアを国内用のものに入れ替える自主回収を実施致します。
回収対象のパソコンの数、製造番号、所在が判明致しましたので、販売業者の在庫品であるパソコンは製造元に
返送し解析用ソフトウェアを国内用のものに入れ替える自主回収を実施致します。また、納品済みのパソコンに
ついては、お客様に情報提供を行い、販売業者を通じて各納品施設を訪問して、インストールされた解析用ソフ
トウェアを国内用のものに入れ替える修正を実施致します。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は製造元で輸出用の解析用ソフトウェアをプレインストールした構成品のパソコンを誤って国内向けに出荷
したものであり、製品としての機能は正常で、製品の動作に影響がないことを確認しております。取得した画像
データを解析する際の仕様が異なるのみで、取得したデータそのものは保存され変更されないことも確認してお
ります。よって、当該解析用ソフトウェアとの組み合わせにおいて、製品の有効性・安全性への影響はなく、ま
た健康被害が発生する可能性もないと判断しております。
なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影及び記録し、電子画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 改修対象となる販売業者の在庫品及び、納品先施設は当社にて全て把握しております。
当該回収情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、回収／改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 満田　愛
連絡先　： 株式会社トプコン　品質保証本部　品質保証部　アイケア課
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135