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    令和 3年 1月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検眼レンズフレーム
販売名　　： (1)C-08220試験枠
　　　　　　 (2)C-08224試験枠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）
C-08220試験枠
数量=1個
出荷時期=2020年12月7日
サンプルの為製造番号なし


（２）
C-08224試験枠
数量=1個
出荷時期=2020年11月24日
サンプルの為製造番号なし

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パール
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木20-15
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00539

  4. 回収理由

    5. 一般医療機器である上記１の製品を製造販売の届出を行うことなく販売した。
また、販売した製品について法定表示事項の記載及び添付文書の封入を行っていなかったため自主回収を行う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は屈折検査時に検眼レンズを眼前に保持するために使用する器具であり、製品特性上、健康被害の原因と
なるとはまず考えられない。また本製品は諸外国でも販売されているが、海外の製造元から当該製品使用による
健康被害の発生報告は受けていない。
通常、本製品は眼科医等の使用方法等を熟知した者が使用するため、添付文書を封入しなかったことによる健康
被害の発生は考えにくい。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は屈折検査時に検眼レンズを眼前に保持するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 出荷先を把握しているので、速やかに回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金泉　弘
　　　　　 今井　壮
連絡先　： 東京都江東区冬木20-15
電話番号： 03-3642-9227
FAX番号 ： 03-3642-9228