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    令和 2年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
販売名　　： HDRアフターローディングシステム SagiNova

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. S/N 　　：130

数量　　：1台

出荷時期：令和2年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者の名称
(設計、主たる組立て)　Eckert ＆Ziegler BEBIG GmbH(ドイツ連邦共和国)
(最終製品の保管)　　　鈴与平和島メディカルセンター

  4. 改修理由

    5. 本品の最終製品の保管を行う施設において、法定表示事項を記載したラベルを
貼り付けずに出荷したことが判明したため、当該ラベルを製品本体に貼り付け
る自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示に関する問題であり、製品の品質、有効性および安全性に影響
するものではなく、健康被害の可能性はありません。また、本件が原因と考え
られる健康被害の報告もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年12月18日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、遠隔操作により非中心循環系の治療部位に放射線源を一時的に留置さ
せることにより、対症療法や治療法で必要とする放射線量を解剖学的領域に到
達させる為のものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上現地
にて改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部　清水
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234