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    令和 2年12月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： カプトプリル
販売名　　： カプトリル細粒5%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　製造番号　　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷期間
瓶100g　　　　GDA0019　　　　　286　　　　　　2020年2月5日　〜　2020年8月27日
瓶100g　　　　GDA0020　　　　　127　　　　　　2020年9月7日　〜　2020年12月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00020

  4. 回収理由

    5. 本製品は、製造番号GDA0019からプロピレングリコールを含まない香料へ変更しましたが、添付文書の添加物欄
において、配合していない当該成分を誤記載していたことが判明したため、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用していないプロピレングリコールを添付文書の添加物欄に誤記載しているものであり、製品品質には影響は
無いため本件に起因する健康被害が発生するおそれはないと考えております。現在までのところ本件による健康
被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212