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    令和 2年12月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 救急絆創膏
販売名　　： キープケアテープＮＯＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：Ｓ０１ＩＪ
数量：10,000箱（12枚入/箱）
出荷時期：令和2年6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シンヤ
製造販売業者の所在地： 香川県観音寺市出作町606-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 37B3X10001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の表示において、下記のとおり医療機器製造販売届出番号の誤表記が
判明したため、出荷した製品を自主回収することと致しました。
（誤）製造販売届出番号　37B3X100010000N1
（正）製造販売届出番号　37B3X10001000002

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、表示事項の不備によるものであるため、当該医療機器の品質、有効性及び
安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 切り傷、擦り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ等の軽微な創傷面の保護、傷口の皮膚接合、身体創傷部位の支持等に
用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しており、出荷先に情報を提供すると共に回収を実施致します。
また、一般消費者（購入者）の情報を出荷先の販売会社が把握しているため、
一般消費者に対して、はがきの送付、メールの送信をし、誤表記の情報、回収の旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　岩川　知史
連絡先　： 〒768-0011　香川県観音寺市出作町606-1
電話番号： 0875-57-5765
FAX番号 ： 0875-57-5766