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    令和 2年11月20日作成
令和 3年 3月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム、
(2)病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム、(3)X線画像診断装置ワークステーション用プログラム、
(4)X線画像診断装置ワークステーション、(5)汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： (1)内視鏡画像診断支援ソフトウェアEndoBRAIN
　　　　　　 (2)内視鏡画像診断支援プログラム EndoBRAIN-EYE
　　　　　　 (3)医用画像処理ソフトウェア DirectPath
　　　　　　 (4)医用画像処理システム DirectPath
　　　　　　 (5)医用画像診断支援プラットフォーム INTAGE Station

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. (1)
対象ロット：EB19001〜EB19131、EB20001〜EB20182
数量：313式
出荷時期：2019年3月4日〜2020年10月14日(*)

(2)
対象ロット：EBE20001〜EBE20231
数量：231式
出荷時期：2020年8月18日〜2020年10月14日(*)

(3)
対象ロット：DP17001〜DP17059、DP18001〜DP18003、DP18006〜DP18007、DP19001〜DP19019
数量：83式
出荷時期：2017年8月18日〜2019年9月20日

(4)
対象ロット：BN144001〜BN144012、BN154001〜BN154009、BN164001〜BN164028、
　　　　　　BN174001、BN174003、BN174004
数量：52式
出荷時期：2014年9月19日〜2017年6月28日(*)

(5)
対象ロット：IS15001〜IS15033、IS16001〜IS16021、IS17001〜IS17030、
　　　　　　IS18001〜IS18031、IS19001〜IS19023、IS20001〜IS20007
数量：145式
出荷時期：2015年9月16日〜2020年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイバネットシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田練塀町3番地富士ソフトビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10215

  4. 回収理由

    5. (1)本品の法定表示に、高度管理医療機器の別を記載しておりませんでした。
(2)(3)(4)(5)本品の法定表示に、管理医療機器の別を記載しておりませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の品質、有効性及び安全性に影響しないため、健康被害は想定されません。また、現時点で健康被害の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)内視鏡で得られた大腸病変の画像を解析し、医師による病理診断予測を支援します。
(2)内視鏡で得られた大腸病変の画像を解析し、画面上に大腸ポリープが存在する可能性を表示することで、
医師による病理診断予測を支援します。
(3)X線コンピュータ断層撮影装置（CT）で得られた画像情報を、処理・表示します。
(4)X線コンピュータ断層撮影装置（CT）で得られた画像情報を、処理・表示します。
(5)X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、磁気共鳴画像装置(MRI)、PET装置等で収集された画像情報を、
処理・表示します。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、速やかに自主回収を
実施致します。回収対応として、施設の端末にインストール済みのプログラムの改修及び記録媒体の引き取りを
行います。
(4)医用画像処理システム DirectPathは、平成30年2月9日付けにて認証整理されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 幸谷有子
連絡先　： サイバネットシステム株式会社
　　　　　 医療ビジュアリゼーション部
電話番号： 03-5297-3819
FAX番号 ： 03-5297-3646