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    令和 2年11月12日作成
令和 2年11月13日訂正(*)
令和 2年11月27日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置 Lumify

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
US620L0717, US620L1963, US720L1211, US720L1212, US620L0713, US620L1967, US620L1957, US620L1968
US620L1969, US620L1951, US620L1971, US620L1960, US620L1970, US620L1959, US620L1958, US620L1961
US620L1950, US620L1962, US620L1952, US720L1254, US620L1954, US620L1956, US620L1955, US620L1964
US620L1965, US820L0091, US820L0090, US820L0092, US820L0093, US820L1326, US920L0186, US920L0373
US520L1345, US620L0714, US920L0540, US620L0675, US620L0674, US520L1334, US620L0715, US920L1277
USO20L0060, US620L0673, US920L0601, US920L0602, US520L1351, US520L1344, US520L1332, US520L1343
US520L1335, US520L1336, US520L1350, US620L0676, US520L1333, USO20L1136, USO20L1048, USO20L1391

数量：56台
出荷時期：2020年8月〜2020年11月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造元の名称　　　　： 株式会社フィリップス・ジャパン (フィリップス川越センター）
製造元の所在地　　　： 埼玉県川越市鴨田3453-1　レッドウッド川越
登録番号　　　　　　： 11BZ200307

  4. 改修理由

    5. Philips社製超音波画像診断装置 Lumifyに直接貼付する法定表示ラベルにおいて、プローブの保管用ポーチに
タグ付けを行い表示を行っておりました。またタブレット用の保管箱に貼付を行っていました。
特定保守管理医療機器には本体に直接表示することが要求事項とされていますが、その要求事項を満たしてい
なかったことから、当該装置について超音波画像診断装置本体にあたるタブレットへの直接表示を行う改修を
実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルの貼付に関する問題であり、製品の品質、有効性および安全性に影響するものでは無く
健康被害の可能性はありません。製品に関する出荷判定は弊社規定に沿った形で行われており、本件が原因と
考えられる健康被害の報告もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和 2年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。（**）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安田　博人
　　　　　 内藤　毅
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206