令和 2年10月30日作成
令和 2年11月13日訂正(*)
令和 2年12月11日訂正(**)
令和 2年12月14日訂正(***)

一般的名称： 観血血圧モニタ
販売名　　： オプトモニタ ３

対象品番：OM35
製造番号：007060001、007060002、007060003、007060004、007060005、007060006、007060007、007060008、
007060009、007060010、007060011、007060012、007060013、007060014、007060015、007060016、
007060017、007060018、007060019、007060020、007060021、007060022、007060023、007060024、
007060025、007060026、007060027、007060028、007060029、007060030、007060031、007060032、
007060033、007060034、007060035、007060036、007060037、008060038、008060039、008060040、
008060041、008060042、008060043、008060044、008060045、008060046、008060047、008060048、
008060049、008060050、008060051、008060052、008060053、008060054、008060055、008060056、
008060057、008060058、008060059、008060060、008060061、008060062、008060063、008060064、
008060065、008060066、008060067、008060068、008060069、008060070、008060071、008060072、
008060073、007060074、007060075、007060076、009020077、009020078、009020079、009020080、
009020081、009020082、009020083、009020084、009020085、009020086、009020087、009020088、
009020089、009020090、009020091、009020092、009020093、009020094、009020095、009020096、
009020097、009020098、009020099、009020100、009020101、009020102、009020103、009020104、
009020105、009020106、009020107、009020108、009020109、009020110、、***
数量　　：110台***
出荷時期：2020年7月8日〜2020年10月13日＊

製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

社内調査により添付文書で取扱説明書の参照が記載されているものの、本製品のご使用先の医療機関に対しての
配布がされていないことが判明したため、ご使用先の医療機関に対して取扱説明書の配布をする自主改修を実施
します。

本事象は取扱説明書の配布不備による改修であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではない
ため、健康被害が発生するものではないと考えています。なお、医療機関でご使用いただく際に、簡易版の説明
書をご提供し、使用法の説明を行っています。現在までに本事象による健康被害に関する報告はありません。

令和2年10月30日

本製品は、併用医療機器から入力された血圧信号を解析し、血圧値及び血流予備量比（FFR）を表示する医療機
器です。

出荷先をすべて把握しておりますので、対象医療機関へ文書により改修のご案内を行ったうえで、実施いたしま
す。

担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269