令和 2年10月28日作成

（１）一般的名称： 診療用照明器
　　　販売名　　： Dr. Mach 130　無影灯

（２）一般的名称： 手術用照明器
　　　販売名　　： Mach 手術灯 LED150F／150

（１）製造番号：16/09501、16/23942、16/23943、17/05933、18/17140、18/09137、19/10520、19/22780、19/2
2781、
19/25067、20/06873、20/06872
数量：　12台
出荷時期：平成28年9月2日〜令和元年7月3日

（２）製造番号：18/18384、18/18385、19/11233、19/11544、19/11235
数量：　5台
出荷時期：平成30年8月22日〜令和元年9月17日

製造販売業者の名称　： オガワ精機株式会社　高田馬場支店
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場４-１０-１１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10157
製造業者：Dr.Mach　GmbH &　Co.KG
所在国：ドイツ

（１）当該製品に同梱している添付文書において、特定保守管理医療機器でないのに特定保守管理
医療機器の表記があり、また添付文書の販売名が「Dr.Mach LED 130 無影灯」と誤って表記されて
いることが判明したため、自主改修をすることといたしました。
（２）当該製品に同梱している添付文書において、設置管理医療機器の表記がされておらず、また
販売名が「Mach 手術灯 LED150/150F」と誤って表記されていることが判明したため、自主改修を
することといたしました。

（１）本改修は、表示事項の誤りによるものであり、またLEDを使用した製品であるため、
当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が発生する可能性はない
と考えております。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

（２）本改修は、表示事項の誤りによるものであり、当該医療機器の品質、有効性及び安全性
への影響はなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年10月26日

（１）患者の診療及び治療時に用いる照明器をいう。本品は天井又は床等に固定される。複数の
ライトヘッドからなる照明システムの一部をなすものもある。診療用照明器の全ての特性を備える
照明器をいう。

（２）様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために
長時間にわたり手術部を照明する。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。

当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して自主改修する旨を通知し、改修を行います。

担当者　： 医療機器情報部　赤澤　太郎
連絡先　： オガワ精機株式会社
　　　　　 東京都新宿区高田馬場４-１０-１１
電話番号： 03-6908-5257
FAX番号 ： 03-6908-5258