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    令和 2年10月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脳脊髄用カテーテル
販売名　　： Ｂａｃｔｉｓｅａｌ　シャント　カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：NS0338
ロット番号：4291870
合計数量　：2個
出荷時期　：令和2年7月〜令和2年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Integra Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂1-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10284
製造業者：Ｉｎｔｅｇｒａ　ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ　Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ　ＳＡＲＬ
輸入先国名：スイス連邦

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載された製造方法と異なる製造所で製造された製品が出荷されていたことが社内調査にて判明したた
め、当該ロットの製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象となる製品は、当該製造所における製造工程の妥当性が確認されたのち製造されており、また当該製造
所は当該品目にてQMS適合製調査を受審し有効な基準適合証が交付されております。そのため、製品の品質・有
効性・安全性に問題はなく、健康被害の原因となるとはまず考えられません。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、水頭症の治療を目的にシャントシステムの構成品として体内に留置し、髄液短絡術により過剰な脳脊髄
液を中枢神経系から体内の他の吸収部位に誘導します。ただし、脳室心房短絡術には使用しません。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証統括部　今井　康之
　　　　　 薬事品質保証統括部　桑田　幹広
連絡先　： Integra Japan株式会社
　　　　　 東京都港区赤坂1-7-1
電話番号： 03-5545-1775
FAX番号 ： 03-5545-1776