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    令和 2年10月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチニンキット
販売名　　： エルシステム・ＣＲＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：エルシステム・ＣＲＥ‐ＰＬ
対象ロット　：Ｋ９５１、Ｃ０５２
数　量　　　：１５箱、２箱
出荷期間　　：令和元年１２月２日、令和２年４月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８E１X８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、バイアル瓶ラベルの反応系に関与する成分の記載内容が、製造販売認証書及び添付文書の記
載内容と異なっておりました。本不具合による有効性・安全性への問題はございませんが、表示ラベル上の法定
表示事項の認証書記載内容からの逸脱のため、当該ロット製品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は表示ラベルの認証書記載内容からの逸脱であり、有効性・安全性への影響は無いと考えられることか
ら、健康被害の発生の可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象に関する健康被害発生の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６