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    令和 2年 9月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工椎体
販売名　　： Synmeshケージシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：495-344、495-357、495-366、495-374、495-379、495-384、495-385、495-386、495-392、495-394、
495-396、495-398、495-405、495-406、495-491

対象ロット：10L6451、10L8490、13L2504、13L6742、13L9584、13L9586、14L2479、15L4249、16L1245、
16L4528、16L7630、17P3848、17P4887、19P7847、20P1747、20P5299、20P5316、20P5321、21P3268、21P9197、
23P3905、25P6483、32P3937、35P3361、35P3375、3L27511、42P1145、42P4281、43P3070、45P9029、47P8462、
48P9506、49P1859、50P2547、50P8888、H651313、H667046、H861583、H861587、H865134、H873508、M22

対象数量：164個
販売時期：令和2年3月12日〜令和2年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

  4. 回収理由

    5. 本品は高度管理医療機器ですが、ラベルに誤って一般医療機器と表示されているものがあることが
判明したため、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は医療機器クラス分類の誤記であり、健康被害が発生するおそれはありません。なお、本件にかかる健康
被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月23日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胸腰椎（T1〜L5）において、腫瘍又は外傷により圧壊、損傷あるいは不安定性を生じた椎体の置換又は
修復を目的に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スパイン事業部　田中拓哉
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 0120-552-355
FAX番号 ： 03-4411-6150