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令和 2年 9月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 人工椎体 販売名 : Synmeshケージシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:495-344、495-357、495-366、495-374、495-379、495-384、495-385、495-386、495-392、495-394、 495-396、495-398、495-405、495-406、495-491 対象ロット:10L6451、10L8490、13L2504、13L6742、13L9584、13L9586、14L2479、15L4249、16L1245、 16L4528、16L7630、17P3848、17P4887、19P7847、20P1747、20P5299、20P5316、20P5321、21P3268、21P9197、 23P3905、25P6483、32P3937、35P3361、35P3375、3L27511、42P1145、42P4281、43P3070、45P9029、47P8462、 48P9506、49P1859、50P2547、50P8888、H651313、H667046、H861583、H861587、H865134、H873508、M22 対象数量:164個 販売時期:令和2年3月12日~令和2年8月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204
回収理由
本品は高度管理医療機器ですが、ラベルに誤って一般医療機器と表示されているものがあることが 判明したため、自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は医療機器クラス分類の誤記であり、健康被害が発生するおそれはありません。なお、本件にかかる健康 被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年9月23日 情報提供開始日
効能・効果又は用途等
本品は、胸腰椎(T1~L5)において、腫瘍又は外傷により圧壊、損傷あるいは不安定性を生じた椎体の置換又は 修復を目的に使用する。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : スパイン事業部 田中拓哉 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 0120-552-355 FAX番号 : 03-4411-6150