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    令和 2年 9月15日作成
令和 3年 9月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多機能心電計
販売名　　： 心電計 ECG-2250

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型名　　：ECG-2250
製造番号：00001、00003〜00036、00038〜00140、00142〜00216、00218〜00438、00440〜00640、
　　　　　00642〜00759、00761〜00962、00964〜01146、01148〜01290、01292〜02039、02041〜02258
数量　　：2247台
出荷時期：平成28年6月27日〜令和2年9月28日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 本装置の入力コネクタは耐除細動形CF形装着部ですが、誤ってCF形装着部のシンボルマークを表示してい
ること、また、一般的警告のシンボルマークを表示していないことが弊社内にて判明しました。このため、
正しいシンボルマークを表示するための自主改修を実施します。なお、本装置の入力コネクタに接続する
誘導コードおよび本装置の取扱説明書には正しく表示されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シンボルマーク表示以外に問題はなく、本装置は耐除細動形CF形装着部の要求事項に適合しています。
本装置を使用中に除細動を行っても安全性に問題はなく、健康被害の原因となることはまず考えられません。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は心電図検査において、心電図データを収集、計測、解析し、結果を液晶ディスプレイに表示し、
記録器による記録および保存が可能な心電計です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089