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    令和 2年 9月 9日作成
令和 2年 9月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 分娩用吸引器
販売名　　： マイティカップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：282426
数量：194箱
出荷時期：2020年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 原田産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00021
外国製造業者：CooperSurgical, Inc.、アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品に貼付している外箱の表示ラベルにおいて、使用期限を「2023年1月6日」と記載すべきところ、
「2023年10月6日」と誤って表記されていることが判明したため、自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用期限は2023年1月6日であることより、本回収着手前に使用期限が切れた製品が使用される恐れは
ないため、当該製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が生じることはございません。
また、本件に起因する健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月8日　(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、産科手術時に胎頭を吸引牽引するのに用いる吸引器具です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して回収する旨を通知し、全
数回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカルチーム
　　　　　 池辺　亮介
連絡先　： 原田産業株式会社
　　　　　 〒542-0081大阪府大阪市中央区南船場2-10-2
電話番号： 06-6244-0978
FAX番号 ： 06-6244-0977