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    令和 2年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ビオリス５０i

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：校正液２

対象ロット：0521940

数量：21個

出荷時期：2020年8月3日から2020年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東京貿易メディシス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市東豊田一丁目１４番２１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10252

  4. 回収理由

    5. 当該装置で使用する消耗品として出荷した校正液２において、ラベル（バーコード）に誤記載があることが判明
したため自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベルのバーコードはユーザーや代理店において在庫管理上使用されます。バーコード誤記載の製品は中身（成
分）には問題ないため万が一使用された場合でも測定に支障がなく有効性、安全性及び品質に影響するものでは
ないことから、健康被害の原因となるとはまず考えられません。尚、本事例に関連した健康被害の発生の報告も
ございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該医療機器は、試薬を搭載し、検体（血清、尿）とその体外診断用医薬品を混合させ、その反応液の吸光度を
測定し、濃度換算することにより定量分析をすること、又、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を電位
差により定量分析することを目的としています。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、当社担当から連絡の上、回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹内　健二
連絡先　： 東京貿易メディシス株式会社　信頼性保証室
　　　　　 東京都日野市東豊田一丁目１４番２１号
電話番号： 042-587-2965
FAX番号 ： 042-587-2964