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    令和 2年 8月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ルックレック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造記号：　バージョン2.1
製造年月日：　　平成27年９月11日
出荷年月日：　　平成27年２月25日から令和２年７月16日
出荷数量：　契約者数51（令和２年8月19日現在）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エムネス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市南区東雲本町一丁目2番27号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B2X10010

  4. 改修理由

    5. 製品に製造販売業者名称、住所、製造番号又は製造記号、医療機器の別を表示していませんでした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プログラムの機能に影響しないため、健康被害は想定されません。なお、健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、
処理後の画像情報を診療のために提供すること

  8. その他

    9. 出荷先（利用者）は記録されており把握できております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金島茂則
連絡先　： 株式会社エムネス　管理部
電話番号： 082-567-5150
FAX番号 ： 082-567-5151