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    令和 02年 08月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： ＥＯ　ＣＯ２ガス滅菌器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（製造番号）： 対象台数 ：　 対象期間

　S-2040 〜 S-2109　　： 　70台　 ：　 2005/2 〜 2020/5
　S-3273 〜 S-3314　　： 　42台　 ：　 2005/3 〜 2014/3
　S-5250 〜 S-5266　　： 　17台　 ： 　2005/8 〜 2020/5
　S-6050 〜 S-6070　　： 　21台　 ： 　2005/4 〜 2019/9

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テクノロジーリンク
製造販売業者の所在地： 東京都大田区蒲田2-10-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10279
製造業者の名称　：株式会社テクノロジーリンク
製造業者の所在地：東京都大田区蒲田2-10-1
許可年月日：平成28年2月9日
許可番号　：13BZ200963

  4. 改修理由

    5. 「特定管理医療機器、管理医療機器、設置管理医療機器」との法定表示事項をしないまま出荷が続いていたこと
が発覚したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器としての品質、有効性に影響は無いため、健康被害は無いと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和02年08月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. エチレンオキサイドガス滅菌器の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果。滅菌袋を用いて滅菌を行う。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は販売代理店を通じて把握可能です。弊社または販売代理店からご使用いただい
ている医療機関様に対して改修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒尾　守
連絡先　： 株式会社テクノロジーリンク
　　　　　 東京都大田区蒲田2-14-8
電話番号： 03-5714-1522
FAX番号 ： 03-5714-1523