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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＲＡＳ遺伝子変異検出キット
販売名　　： ＯｎｃｏＢＥＡＭ　ＲＡＳ　ＣＲＣキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：ＯｎｃｏＢＥＡＭ　ＲＡＳ　ＣＲＣキット　Ｂｏｘ１
対象ロット　：１８０２８０７Ａ
数　量　　　：５箱
出荷期間　　：令和２年３月２日〜令和２年３月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８E１X８００３０

  4. 回収理由

    5. 対象製品の外装箱ラベル及び添付文書に記載されている「反応系に関与する成分」において、下記の通り製造販
売承認書記載内容と異なる記載のまま市場へ出荷されていることが判明致しました。従って、当該製品は法定表

示事項に誤りがあることから自主回収を実施致します。なお、本不具合による製品使用上での有効性・安全性へ
の問題はございません。

（誤）DNA合成酵素1　→（正）Phusion Hot Start DNA Polymerase
（誤）DNA合成酵素2　→（正）peqGOLD Taq DNA Polymerase

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、外装箱ラベルおよび添付文書における製造販売承認書記載内容からの逸脱であり、本件に起因す
る健康被害が発生する可能性は無いと考えます。なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿から抽出したゲノムDNA中のRAS（KRAS及びNRAS)遺伝子変異の検出
（セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を判定するた
めの補助に用いる）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６