閉じる 
    令和 2年 7月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨強度分析プログラム
販売名　　： 骨強度評価ソフトウェア　MECHANICAL FINDER

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：200701ES110R00
出荷数量：70
出荷時期：令和2年7月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社計算力学研究センター
製造販売業者の所在地： 東京都品川区戸越一丁目７番１号　東急戸越ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10253
製造業者：株式会社計算力学研究センター

  4. 回収理由

    5. 当該製品は医療機器プログラムであり、インストールプログラムをUSBメモリに記録しておりますが、
インストールプログラム実行中に止まるとの報告を複数受けたため、USBメモリに記録したデータに
不具合があると判断し自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当不具合は当該製品のインストール時に生じるものであり、製品の機能の問題ではないため、
健康被害は生じません。
なお現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日　出荷先へは7月9日時点で不具合への対処法を連絡済み。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピ ュータ処理し、骨強度の計算を行う。
処理後の画像情報を診断補助のために提供する。

  8. その他

    9. 出荷された製品の発送先は把握できている為、不具合の無い製品の発送と共に文書による通知の上、回収致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原　直樹
連絡先　： 株式会社計算力学研究センター　MECHANICAL FINDER事業部
　　　　　 東京都品川区戸越一丁目７番１号　東急戸越ビル
電話番号： 03-3785-3033
FAX番号 ： 03-3758-6066