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    令和 2年 7月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用漂白材
販売名　　： ホワイトエッセンスホワイトニング　プロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：03SP19111、03SP19121
数量：2360箱（03SP19111）、1476箱（03SP19121）
出荷時期：令和2年3月26日〜令和2年6月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホワイトエッセンス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP西棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10019

  4. 回収理由

    5. 当該製品外函に表示された製造販売業者名及び販売業者名に社名変更前の旧法人名が記載された製品が一部混入
していることが判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は、個包装表示は正しく実施されている製品の流通包装である外函表示事項の誤りによるものである
ため、当該医療機器の有効性及び安全性への影響はなく、健康被害が発生するおそれはありません。なお、
現在までのところ本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 変色歯の漂白

  8. その他

    9. 対象機器の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供するとともに不適合品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケア事業部　品質保証室　国内品質業務運営責任者　小口綾香
連絡先　： ホワイトエッセンス株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSP西棟
電話番号： 044-712-7651
FAX番号 ： 044-712-7658