閉じる 
    令和 2年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： テクノウッド　ＰＴＳ　ＮＥＯ　人工心肺回路セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：77498

回収対象数量：210個

対象ロット番号　：S19B2A811B、S19D2C829B、S19D2D827B、S19E2E808B、S19F2G809B、S19H2H808B
　　　　　　　　　S19J2I826B、S19J2J810B、S19K2K811B、S19L2L805B、S20A2A804B、S20B2B806B
　　　　　　　　　S20B2B818B


出荷時期　　平成 31年 4 月 8 日 〜 令和 2 年 5 月 25 日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テクノウッド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都足立区江北‐30-19
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00141

  4. 回収理由

    5. 当該製品のラベル表示に、承認番号が１ケタ抜けた誤りがあること確認いたしました。
これを受け、弊社はラベル表示が誤っている製品の自主回収を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベル表示の承認番号が1ケタ抜けていた誤りのため本製品の使用等が健康被害の原因となることは
考えらません。
なお、現在まで当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年05月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、直視下開心術または補助循環を行なう際に使用する体外循環用の血液回路の個別構成品の一部です。
チューブを接続することを目的とします。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　大谷
連絡先　： 埼玉県草加市稲荷3-24-1
電話番号： 048-932-2573
FAX番号 ： 048-932-2570