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    令和 2年 4月13日作成
令和 3年 3月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用遠心ポンプ
販売名　　： レボリューションポンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：050300700J
(*)回収対象数量：1,668個
対象製品のロット番号：2002110034　2002140020　2002170015　2002190009
　　　　　　　　　　　2002260020　2003030018　2003040014　2003060013

出荷時期：令和2年3月3日〜令和2年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リヴァノヴァ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者の名称：Sorin Group Italia S.r.l.

  4. 回収理由

    5. 当該製品の添付文書において、原材料の記載に誤りがあることを確認しました。これを受け、弊社と致しまして
は、原材料の記載が誤っている添付文書が添付された製品の出荷先ご施設様へ、正しい記載の添付文書を配布す
る自主回収に着手することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最新の添付文書に追記されました原材料「ポリオキシメチレン」は、製造販売承認事項の一部変更申請を実施
し、すでに承認されている原材料で、また生体適合性も確認されております。当該原材料を使用した製品は当該
製造販売承認事項一部変更承認後に市場へ出荷されておりますので、当該原材料を使用した製品のご使用によ
り、患者様へ健康被害が生じることはございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓手術の際の開心術時等において、遠心型駆動装置と併用して体外循環または補助循環を行うことを
目的に血液回路に組み込んで使用するポンプである。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知のうえ、適切な添付文書を配布する回収を実
施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　佐々木
連絡先　： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
電話番号： 0120-034-911
FAX番号 ： 03-3595-7631