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令和 2年 4月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 臓器固定器 販売名 ： ディスポーザブルハートリトラクター
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：03632048 出荷数量：24箱 出荷時期：2015年12月2日〜2016年6月17日 製造番号：03675274 出荷数量：24箱 出荷時期：2016年6月15日〜2017年1月10日 製造番号：03915820 出荷数量：24箱 出荷時期：2017年1月19日〜2017年9月6日 製造番号：04237518 出荷数量：24箱 出荷時期：2018年3月12日〜2019年1月17日 製造番号：04483410 出荷数量：24箱 出荷時期：2017年9月21日〜2019年1月29日 製造番号：04445531 出荷数量：24箱 出荷時期：2019年3月7日〜2020年1月21日 製造番号：04467526 出荷数量：7箱 出荷時期：2019年12月16日〜2020年3月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00017 製造所の名称 ：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場 製造所の所在地 ：千葉県野田市西高野278番地の5 薬事の業態 ：医療機器製造業 登録番号 ：12BZ000286
回収理由
当該製品の医療機器製造販売届書の【形状・構造及び原理等】においてテープの厚みの単位に誤記があり、実態 と異なることが判明致しました。また、届書に基づいて作成し、製品に同封している添付文書も同様に誤ってい ることを確認しました。 そこで、該当製品について自主回収を実施することと致しました。 （正）テープの厚み：0.3〜0.7mm （誤）テープの厚み：0.3〜0.7cm
危惧される具体的な健康被害
本回収はテープの厚みの単位における誤記によるものであり、当該製品の品質、有効性及び安全性へ影響を与え るものではなく、健康被害が発生するおそれはありません。なお、これまで本件に起因する健康被害等の報告は 受けておりません。
回収開始年月日
令和2年4月10日 情報提供開始日
効能・効果又は用途等
冠状動脈手術等の心臓外科手術時、容易に確実に施行しうるよう、心臓を持ち上げて術野を確保するためのテー プ状の用具である。
その他
対象品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供するとともに、適切に回収を実施しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： MD推進部 古本 幸一郎 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号： 06-6941-0303 FAX番号 ： 06-6941-4866