令和 2年 4月 6日作成
令和 2年12月 8日訂正(*)

一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： Map-iT EP 診断カテーテル

対象ロット：D19120402E
数量：20本(*)
出荷時期：令和2年2月3日、28日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社ニューロシューティカルズ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐２４‐６　ＡＸＩＳ本郷
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10190
外国製造業者：アクセスポイントテクノロジーズイーピーインク（アメリカ合衆国）

販売代理店より、同一ロットであるのに出荷日により使用期限が異なるとの連絡を受けました。
これを受けて調査をしたところ、2020年2月3日に出荷した10本の使用期限が間違っていることが
判明しました。
ラベルへの表示は年月までとしていたため、本来は2022年11月とすべきところ、2022年12月とし
てしまいました。
本来の使用期限を超えた表示を行ってしまったため、自主回収することと致しました。
なお、同一ロット10本が2020年2月28日にも出荷されております。こちらには正しい表記がされて
おりますが、同一ロットであるため回収対象といたしました。(*)

当該ロット20本のうち、10本はすでに使用され、
10本は代理店在庫となっており販売されておりません。(*)
すでに使用された10本は使用期限内に使用されており、
残りの10本は代理店在庫であるため使用されません。(*)
そのため、健康被害が発生する可能性は考えられません。
これまでに当該事象に関わる健康被害の報告は受けておりません。

令和2年4月6日

本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用する。

当該製品の販売代理店は1社のみであり、すべて把握されています。
文書にて通知の上、自主回収を行います。

担当者　： 渉外部：金澤修
連絡先　： 株式会社ニューロシューティカルズ
　　　　　 東京都文京区本郷3-24-6　AXIS本郷
電話番号： 03(3818)6622
FAX番号 ： 03(5840)8214