| 閉じる |
令和 3年 3月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内用止血クリップ 販売名 ： エンクローズIIキット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 EN235 ロット番号 20191279994 数量 70 出荷時期 2020/1/22〜2020/3/31 製品番号 EN235 ロット番号 20200179995 数量 75 出荷時期 2020/3/5〜2020/6/10 製品番号 EN235 ロット番号 20200282408 数量 185 出荷時期 2020/3/25〜2021/2/8 製品番号 EN235 ロット番号 20200382784 数量 135 出荷時期 2020/6/30〜2020/10/15 製品番号 EN235 ロット番号 20200483162 数量 50 出荷時期 2020/7/15〜2021/1/18 製品番号 EN235 ロット番号 20200583275 数量 180 出荷時期 2020/10/30〜2021/1/28 製品番号 EN235 ロット番号 20200683530 数量 175 出荷時期 2020/10/30〜2021/1/28 製品番号 EN235 ロット番号 20200783566 数量 90 出荷時期 2020/12/4〜2021/2/9 製品番号 EN235 ロット番号 20200883531 数量 85 出荷時期 2020/12/14〜2021/3/2 製品番号 EN235 ロット番号 20200883532 数量 50 出荷時期 2020/12/22〜2021/2/24 製品番号 EN235 ロット番号 20200983533 数量 125 出荷時期 2020/11/24〜2021/3/2 製品番号 EN235 ロット番号 20201083534 数量 285 出荷時期 2021/2/16〜2021/3/8 製品番号 EN235 ロット番号 20201084239 数量 25 出荷時期 2021/3/8 製品番号 EN235 ロット番号 20201183535 数量 135 出荷時期 2021/1/21〜2021/3/11 製品番号 EN235 ロット番号 20201183536 数量 100 出荷時期 2021/3/8〜2021/3/11 製品番号 EN240 ロット番号 20191279984 数量 80 出荷時期 2020/1/22〜2020/4/23 製品番号 EN240 ロット番号 20200179985 数量 75 出荷時期 2020/3/10〜2020/9/14 製品番号 EN240 ロット番号 20200279986 数量 180 出荷時期 2020/3/30〜2021/1/6 製品番号 EN240 ロット番号 20200382409 数量 145 出荷時期 2020/7/20〜2020/12/11 製品番号 EN240 ロット番号 20200582943 数量 125 出荷時期 2020/7/15〜2020/12/14 製品番号 EN240 ロット番号 20200683163 数量 85 出荷時期 2020/9/23〜2020/12/11 製品番号 EN240 ロット番号 20200783567 数量 155 出荷時期 2020/11/13〜2021/2/16 製品番号 EN240 ロット番号 20200883543 数量 175 出荷時期 2020/12/18〜2021/2/10 製品番号 EN240 ロット番号 20200883544 数量 75 出荷時期 2021/1/20〜2021/3/8 製品番号 EN240 ロット番号 20200983545 数量 160 出荷時期 2020/11/6〜2021/3/8 製品番号 EN240 ロット番号 20201083546 数量 335 出荷時期 2021/2/24〜2021/3/10 製品番号 EN240 ロット番号 20201083548 数量 65 出荷時期 2021/3/8 製品番号 EN240 ロット番号 20201183549 数量 90 出荷時期 2021/1/21〜2021/3/11 製品番号 EN240 ロット番号 20201183550 数量 60 出荷時期 2021/3/8〜2021/3/10 製品番号 EN245 ロット番号 20191280004 数量 20 出荷時期 2020/1/22〜2020/6/22 製品番号 EN245 ロット番号 20191280005 数量 15 出荷時期 2020/1/22〜2020/6/19 製品番号 EN245 ロット番号 20200482786 数量 30 出荷時期 2020/6/26〜2020/11/17 製品番号 EN245 ロット番号 20200582944 数量 45 出荷時期 2020/7/30〜2021/2/4 製品番号 EN245 ロット番号 20200783276 数量 40 出荷時期 2020/12/21〜2021/3/8 製品番号 EN245 ロット番号 20200983556 数量 20 出荷時期 2021/2/22〜2021/3/8 製品番号 EN245 ロット番号 20201183559 数量 30 出荷時期 2021/1/21〜2021/3/11 製品番号 EN245 ロット番号 20201283560 数量 25 出荷時期 2021/3/8
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 製造業者の名称：Vitalitec International, Inc. 輸入先国名：アメリカ合衆国
回収理由
本品に関し医療機関より、「使用前の稼働テストでローワー・ジョーが正常に展開しない」、又は「使用前の稼 働テストでローワー・ジョーが正常に展開したものの、大動脈内に挿入してローワー・ノブを回したところ、 ローワー・ジョーが正常に展開しなかった」という情報を入手しました。現時点で原因は調査中であり、発生機 序及び影響範囲の特定に至っておりませんが、当該事象が発生する可能性のある製品について自主回収を実施す ることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用前の動作確認において本不具合が検出された場合、患者様に使用されることはありません。また、万 が一使用中に本事象が確認された場合には、代替手段への移行等により手術時間が延長となる恐れがあります。 しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることよ り、重篤な健康被害には至らないと考えます。 なお、これまでに本事象とともに吻合部からの出血が1例報告されておりますが、直ちに適切な医学的処置がな されており、重篤な健康被害には至っておりません。
回収開始年月日
令和3年3月19日
効能・効果又は用途等
本品のエンクローズ・IIは、外科手術用血管クリップである。冠動脈バイパス術において上行大動脈壁にグラフ トを吻合する際、上行大動脈壁を把持し、一時的に止血するために用いる。本品のエンクローズ・パンチは、冠 動脈バイパス手術等の血行再建術において、血管壁に単数又は複数の吻合口を作製するために用いる。本品のエ ンクローズ・ニードルは、血管に穿刺するために用いる。
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証チーム 成島 亜佐子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-0577