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    令和 3年 3月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 誘発反応測定装置
販売名　　： ＮＩＭ バイタル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：NIM4CM01
シリアル番号：C1915092, C1915162, C1915170, C1915171, C1915172, C1915173
対象数量：6台
出荷時期：令和2年10月27日から令和2年12月14日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Xomed, Inc.（メドトロニックゾーメド社）
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、特定のソフトウェアバージョン（v1.1.1 Rev 1）がインストールされた
NIM Vital コンソールにおいて、使用者がケースレポートの確認もしくは作成するためにレポートタブを
選択した際、システム画面が黒くなった後にシステムが再起動し、術式を選択する最初の画面に戻る可能
性があることが判明いたしました。弊社は、ソフトウェアバージョン（v1.1.1 Rev 1）がインストールさ
れたNIM Vital コンソールに対して、不具合を修正したソフトウェアバージョン（v1.1.1 Rev 2）に更新
する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が手術中に発生した場合、システムの再起動に伴う手術時間の延長、その結果として全身麻酔下にある
状況で手術が遅れ、低体温症に至る可能性が考えられますが、通常、レポート作成は手術終了後に実施される
こと、万が一本不具合が手術中に発生した場合でも医療従事者が適切な処置を取り得ることから、本事象によ
り重篤な健康被害が発生するおそれはありません。なお、国内外における本事象による健康被害の報告はあり
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、運動神経又は混合神経の探査、同定、監視を目的として、自発的、意図的又は刺激によって誘発され
る生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供する装置である。

  8. その他

    9. ソフトウェアバージョン（v1.1.1 Rev 1）がインストールされたNIM Vital コンソールの出荷先は全て把握して
おりますので、速やかに医療機関が保有するNIMバイタルコンソールの自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事　松永達也
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675