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    令和 3年 3月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
販売名　　： サージワンド
　　　　　　 (1)サージワンド2 34CM カアツバッグチューブ
　　　　　　 (2)サージワンド2 Lフック カアツバッグチューブ
　　　　　　 (3)サージワンド2 スパチュラ カアツバッグチューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）サージワンド2 34cm　カアツバッグチューブ
　対象製品番号　：178083
　対象ロット番号：P0B1291Y　P0C0405Y　P0C0413Y　P0E1077Y　P0E1078Y　P0F0948Y
　　　　　　　　　P0G0034Y　P0G0037Y　P0G0038Y　P0G0542Y　P0G0543Y　P0G0717Y
　　　　　　　　　P9D0020Y　P9E1058Y　P9E1059Y　P9E1064Y　P9E1065Y　P9E1066Y
　　　　　　　　　P9E1121Y　P9E1122Y　P9E1123Y　P9E1124Y　P9E1197Y　P9F1280Y
　出荷数量　　　：3,116個
　出荷時期　　　：令和元年6月25日　〜 令和3年1月18日

（2）サージワンド2 Lフック カアツバッグチューブ
　対象製品番号　：178093
　対象ロット番号：P0C1105Y　P0C1558Y　P0E1180Y　P0E1393Y　P0F0441Y　P0F0443Y
　　　　　　　　　P0F0651Y　P0G0649Y　P0H0179Y　P0J0578Y　P9C1635Y　P9D1175Y
　　　　　　　　　P9D1176Y　P9D1177Y　P9D1346Y　P9D1347Y　P9D1480Y　P9D1481Y
　　　　　　　　　P9E1007Y　P9E1279Y
　出荷数量　　　：1,896個
　出荷時期　　　：令和元年8月6日 〜 令和3年1月20日

（3）サージワンド2 スパチュラ カアツバッグチューブ
　対象製品番号　：178094
　対象ロット番号：P0E1383Y　P0E1384Y　P0G0739Y　P9D1179Y　P9D1180Y
　出荷数量　　　：324個
　出荷時期　　　：令和2年4月10日 〜 令和3年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より機器のチューブ内に破損片が混入していたとの報告を受領し、海外製造業者にて検証を実施
した結果、チューブの接続に使用しているYコネクタの一部が製造工程にて破損し、Yコネクタの破損片が機器の
チューブ内に混入した可能性のあることが判明しました。このため、特定の製品番号およびロット番号において
自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Yコネクタの破損片がチューブに混入した製品が使用され破損片が体腔内に落下し、回収することができなかっ
た場合、異物反応等を引き起こす可能性を排除できません。
しかしながら、当該不具合を有する製品が使用された場合であっても、術前に発見される、あるいは術中の胸腹
腔内の洗浄・吸引操作により破損片が体内から除去される、または医療従事者が術中に気づき破損片を取り除
く、等の適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発生しません。
なお、これまでに健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は胸腹腔鏡下検査及び手術を行う際に、吸引・洗浄、焼灼を行い、同時にレーザー挿入口ともなる
内視鏡用灌流・吸引向けプローブです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡　晃、半沢 萌子
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680