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    令和 3年 3月17日作成
令和 4年 3月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： Signia スモール ダイアメター リロード
　　　　　　 (1)Signia スモール ダイアメター 45 CTVT
　　　　　　 (2)Signia スモール ダイアメター 30 CTVT
　　　　　　 (3)Signia スモール ダイアメター 30 CTV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）Signia スモール ダイアメター 45 CTVT
　対象製品番号　：SIGSDL45CTVT
　対象ロット番号：N0A1038UY　N0B0493UY　N0C0436UY　N0D0731UY　N0F0254UY　N0F0518UY　N0F0615UY
　　　　　　　　　N0F0817UY　N0G0388UY*　N0J0859UY*　N0K0934UY* N9L0797UY
　出荷数量　　　：1,528個
　出荷時期　　　：令和2年3月19日　〜 令和3年1月14日

（2）Signia スモール ダイアメター 30 CTVT
　対象製品番号　：SIGSDS30CTVT
　対象ロット番号：N0A0274UY　N0A0897UY　N0B0640UY　N0C0144UY　N0C0486UY　N0D0037UY　N0D0391UY　　　


　　　　　　　　　N0E0175UY　N0E0802UY　N0F1055UY　N0G0185UY　N0G0250UY　N0G0491UY　N0G0736UY　　　
　　　　　　　　　N0J0510UY　N0J0680UY　N0J0999UY　N9K0584UY　N0K1016UY　N0L0077UY　N0M0063UY*
　　　　　　　　　N0M0259UY*　N9K1094UY　　　 
　出荷数量　　　：5,626個*
　出荷時期　　　：令和2年3月26日 〜 令和3年1月14日

（3）Signia スモール ダイアメター 30 CTV
　対象製品番号　：SIGSDS30CTV
　対象ロット番号：N0A0191UY　N0B0657UY　N0C0349UY　N0C0492UY　N0C1008UY　N0D0283UY　N0D0392UY
　　　　　　　　　N0E0133UY　N0E0956UY　N0E1026UY　N0F0202UY　N0F0221UY　N0F0406UY　N0J0746UY
　　　　　　　　　N0K0248UY　N0K0803UY　N0L0307UY　N0L0708UY* N9K0376UY　N9K1093UY　N9L0796UY
　　　　　　　　　N9M0651UY　　　 
　出荷数量　　　：5,090個*
　出荷時期　　　：令和2年3月19日 〜 令和3年1月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該品は単回使用製品であり、誤って使用済製品を本体に再接続した場合に打針操作を行うことができないよ
う、インターロック（打針後の再打針防止機構）を備えております。海外製造業者における製品検査において、
インターロックが正常に作動しない製品が確認され、同様の製品が混入している可能性を明確に否定できないた
め、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. インターロックが正常に作動しない製品は、添付文書に記載の通り通常の使用方法で1回のみ打針された際の縫
合・切離に影響を及ぼすものではなく、当該不具合による健康被害発生の可能性はありません。また、組み合わ
せて使用する本体が「Signiaステープリングシステム」の場合、当該品に搭載されたインテリジェンスチップに
より、本体側で再打針であることを検知するため、再打針されることはありません。しかしながら、インター
ロックが正常に作動しない製品が1度打針された後に、マニュアルハンドルに接続され意図せずに再打針された場
合、ステープルは既に打針されカートリッジに残存していないことから、内蔵されたナイフにより組織は切離さ
れるものの、ステープルは打針されず適切に縫合を行うことができないおそれがあります。そのため、出血や組
織損傷等の合併症の原因になる可能性が考えられますが、医療従事者によって術中に気付くことができ、止血処
理等の適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発生しません。
なお、国内外において当該事象を起因とする事例報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離に使用される体内固
定用組織ステープルです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡　晃、荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680