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    令和 3年 3月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工膝関節脛骨コンポーネント
販売名　　： ATTUNE　S+　RP脛骨トレイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Attune　S+　RP脛骨トレイ Size 3 セメント
製品番号：1506-80-003
対象ロット：9557372、9557460
対象数量：10個
出荷時期：2020年11月30日から2021年1月28日

製品名：Attune　S+　RP脛骨トレイ Size 4 セメント
製品番号：1506-80-004
対象ロット：9557453、9557455
対象数量：16個
出荷時期：2020年10月21日から2021年1月20日

製品名：Attune　S+　RP脛骨トレイ Size 5 セメント
製品番号：1506-80-005
対象ロット：9557377、9557457
対象数量：13個
出荷時期：2020年10月26日から2021年1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：DePuy Ireland UC
輸入先国名：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、人工膝関節置換術の実施時に使用される滅菌済みのセメント固定用のモバイルタイプ脛骨トレイで
す。
海外製造元からの連絡により、特定ロットの製品において、内包装であるブリスターパックが破損・融解・変形
している可能性があることが判明しました。また、製品によっては融解した包装材料が脛骨トレイに付着してい
る可能性もあるため、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、内包装であるブリスターパックの破損/融解/変形により開封が困難となっております。そのため製
品交換が必要となることから、手術時間が延長する恐れがあります。
しかしながら、本事象は梱包開封時に目視により容易に確認できるものであることから、重篤な健康被害が生じ
る可能性はないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節機能再建を目的として、人工膝関節置換術の実施時に使用する人工膝関節脛骨コンポーネントであ
り、インプラントとして使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、代理店及び医療機関へ文書にて通知し、適切に回収を実施致しま
す。また、既に患者様に埋植された製品に関しては、術後の経過観察を医療従事者に依頼致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： デピューシンセス事業本部
　　　　　 ジョイント　リコンストラクション事業部
　　　　　 須之内　輝彦
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7153
FAX番号 ： 03-4411-6053