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令和 3年 3月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 電気パッド加温装置コントロールユニット 販売名 : ホットドッグ患者加温システム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ホットドッグ用加温ブランケット ハーフボディ KC-T1B103 製造番号 2003336,2003663,2004150,2004420,2004421,2004422,2004423,2004424, 2004425,2004431,2004863,2004864,2005385,2005388,2005389,2005631, 2005632,2005633,2005634,2005635,2005636,2005637,2005638,2005639, 2005640,2006297,2006302,2006713,2006721,2006722,2006723 数量:31台 出荷時期 :平成30年7月3日〜令和元年6月21日 (2)ホットドッグ用加温ブランケット フルボディ KC-T1B104 製造番号 2002495,2003201,2003214,2004339,2004346,2004347,2004348 数量:7台 出荷時期 :平成30年7月25日〜令和元年6月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : パラマウントベッド株式会社 製造販売業者の所在地: 千葉県山武市白幡2078 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 12B1X10020 製造業者の名称 : Augustine Temperature Management 輸入先国名 : 米国
回収理由
製造元である米国の Augustine Temperature Managementより、日本市場の製品について、使用環境のヒアリン グと共に市販後調査分析を実施したいとの申し入れがあり、令和2年6月8日から、加温ブランケットの2機種 (KC-T1B105、KC-T1B110)の回収を実施しました。今回、より詳細な調査のために範囲を拡大したいとの申し入 れがありましたので、加温ブランケットKC-T1B103とKC-T1B104の2機種について、回収(安全確保措置)するこ とにしました。
危惧される具体的な健康被害
前回の回収のきっかけとなった事象は、加温ブランケットの一部分が設定温度以上に発熱することが確認 されたものです。異常発熱に気づかずに使用された場合、熱傷(低温やけど)を負うおそれがあります。 しかしながら、加温ブランケットは身体の一部に使用するものであり、異常発熱の範囲は加温ブランケット の一部分に限られること、及び改めて使用前点検の実施を周知したことから、重篤な健康被害に至る可能性 はないと考えます。
回収開始年月日
令和3年3月9日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温する為に用いる。
その他
当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 石垣 賢一、笠原 哲也 連絡先 : パラマウントベッド株式会社 品質保証部 千葉県山武市白幡2078 電話番号: 0475-81-3000 FAX番号 : 0475-82-7001