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    令和 3年 3月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： オセアン人工股関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品番号 ロット番号 対象数量
HCO404　460708　　　2
HCO404　460716　　　2
HCO407　460740　　　1
HCO407　460744　　　2
HCO413　460749　　　1
合計　　　　　　8個

出荷年月日　：令和2年9月16日〜令和2年10月1日
承認番号　　：22700BZI00012000
承認年月日　：平成27年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コリン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00037
外国製造業者：Corin Limited（英国）

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売している全人工股関節（販売名：オセアン人工股関節）において、ステムの近位部分を固定して
いる梱包材（緩衝材）から接着剤が剥がれ、ステムに付着する可能性がある事が確認されました。上記対象ロッ
トにおいて、当該事象が起こる可能性を否定できないため、製造販売業者として当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステムに付着する可能性の接着剤の量は、一番多い場合でも毒物学的許容限度よりも大幅に少なく、また万が一
接着剤が付着したステムを利用したとしても、接着剤が付着したステムの器械的機能に影響がない事が確認され
ました。従って本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。尚、現在まで本件による健
康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能します。

  8. その他

    9. 当該製品が使用された医療機関及び症例は弊社にて把握しております。接着剤が付着している可能性のある対象
製品のうち4点については既に使用されているため、製造販売業者として当該医療機関に通知し、埋植された患
者に対して患者モニタリングを実施することと致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　　越田　教雄
連絡先　： コリン・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
電話番号： 06-6391-8651
FAX番号 ： 06-6391-8653