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    令和 3年 3月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（容器記号番号）
OE 71501
数量：計1本
出荷時期：令和2年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フジオックス株式会社　幸手工場
製造販売業者の所在地： 埼玉県幸手市大字上吉羽２１００‐３５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00021

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器は高圧ガス保安法に基づく再検査を定期的に受け、合格する必要が
あります。また、FRP複合容器は使用期限（製造後15年）が定められており、期限
経過後は使用できなくなります。今回、耐圧検査期限と使用期限が超過した容器
に充填を行い出荷していたことが判明いたしました。
対象となる高圧ガス容器を使用して製造した製品につきまして、自主回収を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高圧ガス保安法に基づく容器の使用期限の超過及び定期的な再検査の未実施により、ガス漏れの可能性がありま
す。ただし、対象の容器は通常の容器とともに正規の工程検査を行っており、品質上の問題はございません。し
たがいまして、重篤な健康被害を生じる恐れはないと考えられます。
なお、現在までに本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 酸素欠乏による諸症状の改善。
日本薬局方窒素と混合して、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象容器の納入先は特定できております。
弊社より、販売会社に自主回収を行うとの連絡を行い、すみやかな回収を依頼いたしました。
令和3年2月26日に対象容器の回収が完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 幸手工場　岡安　一男
連絡先　： フジオックス株式会社
電話番号： 0480-48-2101
FAX番号 ： 0480-48-2105