令和 3年 3月 9日作成

一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： セレコンMPカテーテルII

製品コード：
（１）　CB-Y67SBS／ロット：200801020
（２）　CB-Y67SBS1／ロット：200801040

出荷数量：
（１）　7本
（２）　2本

出荷時期
（１）　令和2年12月17日〜令和3年2月9日
（２）　令和3年2月8日〜令和3年2月12日

製造販売業者の名称　： テルモ・クリニカルサプライ株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県各務原市川島竹早町３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B1X00002

セレコンMPカテーテルIIにおいて、カテーテルをシースに挿入する際に抵抗があるという品質情報を受け付けま
した。
調査結果から、市場に出荷された対象製品の特定ロットにおきまして、バルーンサイズの異なったカテーテルが
混入していることが確認されました。
このため、弊社と致しましては、既に出荷された対象となる製品につきまして、自主回収することといたしまし
た。

バルーンサイズの異なったカテーテルを使用した場合、シース内を通過する際の抵抗によりバルーンが脱落し体
内に遺残する可能性がありますが、本品の添付文書には、本品の操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感
じたら操作を中断し、X線透視下でその原因を確認することを注意喚起しており、医療従事者は本品の操作に関す
る異常の有無を認識することが十分可能です。
仮にそのような事象が発生した場合においても直ちに適切な処置が実施されることから、重篤な健康被害のおそ
れはまず考えられません。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

令和3年3月9日

本品は、先端近傍に組み付けられたバルーンを膨張させて血流を一時的遮断し、血管への造影剤、薬液等を注入
する目的に使用する。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： 品質保証部　飯田
連絡先　： 岐阜県各務原市川島竹早町３番地
電話番号： 0586-89-2711