令和 3年 3月 5日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： (1)サイバーナイフII
　　　　　　 (2)サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム

(1) 販売名：サイバーナイフII
対象シリアル番号：C0008、C0014、C0193
数量：3台
出荷時期：2007/10/31〜2010/06/26


(2) 販売名：サイバーナイフ　ラジオサージェリーシステム
対象シリアル番号：C0241、C0300、C0313、C0329、C0331、C0347
数量：6台
出荷時期：2011/03/25〜2014/01/21

製造販売業者の名称　： アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

海外の施設において、当該標準寝台に腰かけていた患者様が立ち上がる際に、寝台が傾き、患者様が転倒する不
具合が1件発生しました。改修対象製品の標準寝台において、ピボットアームをロールモーターに接続する止め
ネジが、稀ではあるものの時間の経過とともに緩むことが考えられ、当該ネジが緩んでいる場合、患者様が立ち
上がるなどの動きによりこのピボットアームが外れ、標準寝台がロール方向に制限なく傾く可能性があることが
判明しました。当該不具合が発生したことを受け、本邦においても、標準寝台のすべての止めネジを点検し、必
要に応じて止めネジの締め直すことを自主改修として実施することとしました。

標準寝台が傾くことにより、患者様に転倒等による健康被害が発生する可能性があります。しかしながら、本装
置を使用する際は、医療従事者が常に装置および患者様の状態を確認しており、寝台に不具合が発生した場合に
もすぐに非常の事態に気がつき、直ちに適切な処置を取ることができます。従いまして、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において、本不具合による健康被害が発生したという報告は受け取っておりません。

令和3年3月5日

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものである。
頭頸部(頭蓋内を含む)、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療が必要な病変に対して治療計
画、画像取得をし、定位放射線治療を行う。

対象装置の納入先は全て弊社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 上林 香織
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 070-3513-5939
FAX番号 ： 03-3272-6166