令和 3年 3月 3日作成

一般的名称： 血液培養自動分析装置
販売名　　： バーサトレック

該当製品のモデル番号：Y24004, Y24006, Y24010, Y52822
対象製造番号：169189001160115, 169190201160121, 169296801170116, 1169294401170201, 1169295601170206,
 1169450501180802, 1169451701180806, 1169461801180921, 1169506601190222, 1169570301190821, 
1169580601190927, 1169605501191118, 1169649601200318
出荷台数：13台
当該製品の製造期間：2013年10月から2020年7月

製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町３‐９
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00012

VersaTREK AutomatedMicrobial Detection System(国内販売名：バーサトレック)の特定の
ソフトウェアバージョン(Software2.0.2.2)において、特定の操作を行った場合のみ、分析
工程が正常に完了していない場合にもアラートがでず、陽性の検体に対しても陰性として
誤った結果を表示する可能性がある。

誤った結果が表示される可能性がありますが、当該事象の発生は、通常の使用方法とは異なる特定の操作を
行った場合のみ確認されており、取扱説明書に従った操作方法により発生することは有りません。検体分析
においては、被験者の陰性/陽性判断には1検体からの結果に頼らず、複数検体による分析を推奨しているこ
とから、仮に1検体に対して当該事象により誤った結果が表示されたとしても、容易にシステムの異常に気
付くことが可能です。このことから、当該事象の発生による、重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。
なお、現時点で当該事象の発生の報告はされておらず、健康被害は発生しておりません。

令和2年12月18日

本製品は、血液培養基中の微生物増殖を検知する自動又は半自動の装置をいう。微生物の同定ができるもの
もある。病原体の同定には、試料を入れたビン、チューブ、バイアル内の代謝産物の生産速度を測定するこ
とにより計算された成長曲線を用いる代謝産物の生産速度の測定には、放射性同位元素で標識された基質取
り込みの放射検知、二酸化炭素濃度の変化の赤外分光光度検知、蛍光基質取り込みの蛍光検知、濁度変化
(濃度)の光度検知、またはpH誘導の色変化の比色検知等、様々な方法が用いられる。

販売先(設置先)医療機器は全て特定されており、サービス員が訪問し点検、改修を実施致します。

担当者　： 金子　肇
連絡先　： サーモフィッシャーサイエンティフィック(株)　薬事室
電話番号： 045‐453-9189
FAX番号 ： 045‐450-6313