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    令和 3年 3月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： 560型バイオコンソール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番号：560BCS1

シリアル番号：
560B100690
560B101318
560B101470
560B101593
560B102610
560B102725

数量：6個

出荷時期：平成21年4月23日〜令和元年6月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic,Inc.
輸入先国　　　　　　： 米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、560型バイオコンソールの一部製品（以下、当該製品という。）において、当
該製品に搭載されるコントローラーモジュール（以下、「当該部品」という。）に不具合が発生する可能性があ
ることが判明いたしました。当該部品に起因する電気的故障が発生した場合、遠心ポンプが停止し、当該部品か
ら発煙する可能性があることから、対象となる特定のシリアル番号の製品につきまして部品の交換を実施いたし
ます。なお、当該部品は不燃性材料で製造されており、発火するおそれはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象に起因して遠心ポンプが停止し、血流を維持するための措置を講じなかった場合は、循環不全が発生する
おそれがあります。しかしながら、添付文書および取扱説明書に記載する代替方法（ハンドクランクまたは代替
の駆動装置の使用）に従っていただくことで、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、
令和3年3月4日時点、本件に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年3月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体外循環時に用いて、体外循環回路内に組み込まれた遠心式体外循環用血液ポンプを駆動させ、送血を行
う装置である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、改修を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675