閉じる 
    令和 3年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 起子,剥離子（11504000,70952000）
販売名　　： ロータリーダイセクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：3,965
出荷時期：令和2年6月〜令和3年2月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　200403　　　　　　 600
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　200502　　　　　　 500
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　200603　　　　　　 500
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　200702　　　　　　 799
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　200904　　　　　　 499
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　201003　　　　　　 487
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　201120　　　　　　 490
29111530　　　4526737292328　　　φ5mm-Sタイプ　　　　　201202　　　　　　　90
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 一次包装に使用している滅菌パックにおいて、ヒートシールの強度が不足し製品の突出が確認されました。
調査したところ、製造ライン（包装工程）変更後に製造された製品に同様の事象が発生する恐れのあるものが
含まれている可能性があり、無菌性が担保できなくなる可能性が否定できないことから、当該製品の自主回収
を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装ヒートシール部の剥離に気がついた場合、交換品の手配のために手術時間の延長が考えられます。
滅菌包装の剥離に気付かずに本品を患者様に使用した場合、感染症を引き起こす可能性がありますが、医療機関
で適切な処置が施されるため、重篤な健康被害につながるおそれは考えられません。
なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、組織又は他の解剖学的構造、手術材料又は器具の持ち上げ、配置又は梃子による押し上げに用います。
また、近位にハンドルがあり、切刃のない鉤をもつ器具です。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）