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    令和 3年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引装置
販売名　　： ヒステロマットＥ．Ａ．Ｓ．Ｉ．

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：K26340020-1、K26340001-1
シリアル：WR563、WR564、WR565、YQ00691、YQ00694、YQ00695、TU184、UU198、YU221、YU223、YU224、YU233、
YU228、NT249、OQ00600
出荷数量：15台
出荷時期：2015年8月26日から2020年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、海外規制当局による製造元の技術文書の再審査の結果、チュービングセットと組み合わせて
使用した場合の基本性能(特に圧力値)に関する臨床的エビデンスが不十分であるとの指摘を受け、国内において
は製造元からの指示に基づき、一時使用停止の措置を講じてきましたが、海外規制当局が求める期間内での臨床
データ取得は困難との製造元の結論に至りましたので、当該製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、装置本体に表示される圧力値よりも実際の内腔圧が高い状態になり、灌流液が血管又は体内
に多量に浸透することにより低ナトリウム血症(水中毒)を引き起こす可能性があります。しかしながら通常は、
子宮鏡外管の側壁に沿って灌流液は排出されること、また医療従事者により術中の状況及び時間の管理が常に行
われていることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに国内外において、本内容に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡使用下で体腔又は管腔の観察時に、液体の灌流又は吸引に用いる装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　祐一
　　　　　 吉田　典子
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 品質保証ユニット
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801